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时间确定!医械身份证马上下发 最严监管来了

时间:2019/09/10来源:赛柏蓝器械阅读:56

这些编码规则你都了解么?目前第一批116家试点械企和108家试点医院已公布。(文末附名单)

电子身份证即将落地

近期,据国家药监局官网消息,医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出,建立UDI制度,强化源头赋码,实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识。



据药监局官网消息,据从2019年10月1日起,在我国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识(UDI)。

那么,究竟什么是UDI,就是平时看到药盒上的监管追溯码么?

UDI是英文Unique Device Identification的缩写,直译过来是唯一的器械身份标识,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是在产品供应链中的唯一“身份证”。

这个码能查到什么?

简单来说,UDI编码可以在产品制造、仓储、物流、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯,全供应链里它都在。

其中,器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

数量庞大的耗材如何编码?

医用耗材因编码难度大一直备受医疗界关注。

耗材不同于药品的是,耗材不仅数量庞杂且种类繁多,同一产品在不同地区招标采购时的名称不同,各地关于耗材的政策规定多种多样,给耗材招标采购以及支付等环节带来诸多不便。

基于此,行业的规范发展亟需医用耗材编码标准的出现。

国家医保局近期公布的《医保疾病诊断和手术操作、药品、医疗服务项目、医用耗材四项信息业务编码规则和方法》,对医保医用耗材编码做了展示:

医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码,第2部分是分类码,第3部分是通用名码,第4部分是产品特征码,第5部分是生产企业码。规则如下:

第一部分为1个字母:耗材标识码,用1位大写英文字母“C”表示。

第二部分为6个数字:分类码,根据医用耗材学科、用途、部位、功能划分;

第三部分为3个数字:山歌:通用名码,创建全国统一的医保医用耗材通用名码;

第四部分为5个数字:产品特征码,根据耗材材质、规格等特征赋予的代码;

第五部分为5个数字:生产企业码,依据医疗器械注册证或备案凭证为耗材生产企业赋予的唯一代码。

与医保结算和临床挂钩

既然是起到规范行业的作用,编码标准的出现必定将对耗材产业链里的某些环节作出改变和修正。

其中最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款。

根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到, 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。

在试用上环节上,将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。

众所周知,医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题,唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能。

需要指出的是,其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用,将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

由此可见,以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化,这种透明也意味着监管更加细化和深化,有机可乘的环节将逐步减少。

116械企、108家医院先试点

目前,多家医疗器械的企业已在试水。近日,国家药品监督管理局发布《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》。将在2019年8月27日至28日进行培训。



从参加培训的企业名单中可以看到,共有116企业,不乏美敦力、史赛克等行业巨头。与此同时,第一批试点的108家医疗机构名单也已公布。

(附件1为试点企业名单、附件2为试点医院名单)


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